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1新種のホケモン ★2020/11/18(水)17:43:06.44ID:CAP_USER.net
新型コロナウイルス治療剤生産の知らせが本格的に聞こえてきている。米製薬会社イーライリリーが開発した抗体治療剤が9日に米食品医薬品局(FDA)の緊急使用承認を受けた。初期物量もすでに生産されている。このうち一部をサムスンバイオロジックスが委託生産(CMO)していることが明らかになった。

サムスンバイオロジックスは17日、「5月にイーライリリーと委託生産契約をしており、これに基づき生産している」と明らかにした。サムスンバイオロジックスはすでに先月医薬品製造と品質管理基準(GMP)に合致する初期物量をイーライリリーに伝達した。こうした事実はイーライリリーがFDAで軽症患者に対する新型コロナウイルス抗体治療剤の緊急使用承認を受けて知られることになった。イーライリリーは「今年末まで最大100万個の新型コロナウイルス抗体治療剤を作る計画。来年1-3月期からは供給量がもっと増えるだろう」と明らかにした。

抗体治療剤は新型コロナウイルス感染後に体内に作られた抗体を分離して治療剤として使うバイオ医薬品だ。リジェネロンと韓国のセルトリオンなども治療剤を開発中だ。セルトリオンは現在グローバル臨床第2~第3相を進行中で、来年初めに商用化するのを目標にしている。リジェネロンはFDAに緊急使用承認を申請した状態だ。

専門家らは新型コロナウイルス初期からワクチンよりは治療剤が先に開発されると予想した。ワクチンは臨床条件や手続きが治療剤より煩雑だ。それだけ時間も長くかかる。韓国バイオ協会のイ・スンギュ副会長は「ワクチンは健康な人を対象にするため、多国間的に臨床試験を広く実施し安全性に対する資料を確保しなければならない。また、治療剤はターゲットが明らかなため患者募集さえうまくいけばワクチンより臨床期間は短い方だ」と話した。

開発の目標地点が見えてきただけにワクチン・治療剤の大量生産にも関心が集まる。このうち韓国は新型コロナウイルスで相対的に安全だという点、委託生産に向けた大量設備を備えているという点から主要生産基地として注目されている。

SKバイオサイエンスは新型コロナウイルスワクチン開発分野で先頭圏にいるアストラゼネカ、ノババックスとすでに生産契約を終えた。ワクチン生産設備も既存の年間1億5000万ドーズから5億ドーズ規模に増やした。サムスンバイオロジックスはグラクソ・スミスクラインとも委託生産契約を結んだ。GC緑十字も先月感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)と最大5億ドーズ分の新型コロナウイルスワクチン委託生産に合意した。今後CEPIの支援を受けたワクチン企業と本契約を締結する予定だ。

韓国製薬バイオ協会のイ・ジェグク専務は、「委託生産は品質に対する管理が重要だが韓国企業は信頼性のあるデータが多く蓄積されている。韓国バイオの地位が高まり韓国生産ブランドに対する信頼感ができたとみられる」と話した。


中央日報日本語版 11/18(水) 17:21
https://news.yahoo.co.jp/articles/fd16af0da7c89232a66ef691ebbd64d9bd9a0745

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